FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗法原发性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于放射治疗和两岁及以上的青少年患儿。

CUVITRU 是放射治疗病变免疫有缺陷（PI）的药物。病变免疫有缺陷（PI）都有 300 多种病症，患儿的免疫系统部分局限性或无法情况下临时工。据估计，世界可能会有多达 600 万青少年和是病变免疫有缺陷患儿。

情况下情况下，免疫系统可以保护机体尽量减少大肠杆菌性动物细胞如酵母菌，大肠杆菌和真菌的细菌感染从而减少细菌感染性疾病的发生。但免疫系统的任何部分局限性或不情况下作用时，个体易患细菌感染，并且可能会需格外长的小时来进行恢复。当免疫系统的有缺陷是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被称作病变免疫有缺陷。

CUVITRU 是唯一的 IG 吗啡 20% 皮射剂，不需格氏试剂，每个底物最多可汇流 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他传统习俗的 IG 皮射吗啡，CUVITRU 减少了开刀底物和较短开刀小时。如果不看开刀速度或底物的量，在美洲流行病学中的，CUVITRU 通常带有较低的局部和身躯不良反应发病率（分列 0.022 和 0.042）。

审批批准基于检验 CUVITRU 对美洲患儿缺点的 2 期和 3 期流行病学。Shire 希望在更进一步几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月末该药物通过欧洲 17 个国家的批准，该公司预估将于 2016 年年内到 2017 年启动格外多的 CUVITRU 亚太地区政府机构申请。

「在流行病学中的，即使使用格外大开刀压强和格外快速开刀运动速度，病变免疫有缺陷患儿对 CUVITRU 的耐受性相比基本上并没有下降，」 医学城医疗中的心医学过敏和免疫学医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 无论如何只用，皮下 IG 也为病变免疫有缺陷患儿备有了剂量灵活性，使他们必需定制自己药物用量以符合最非常适合自己的与众不同需求。」

免疫有缺陷该基金会创始人及主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务亚太地区病变免疫有缺陷患儿的一个组织，免疫有缺陷该基金会很高兴地看得见，这个产品线必需符合患儿主要的临床需求以及与众不同选择，与此相关剂量各个方面。」

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主编： 冯志华